डीसीजीआई ने राज्यों को संशोधित शेड्यूल एम नियमों का पालन करने और दवा इकाइयों की जांच शुरू करने का आदेश दिया है।

नई दिल्ली: दवा निर्माण कंपनियों में अच्छे उत्पादन प्रथाओं (जीपीएम) को लागू करने के लिए, भारत के दवा नियामक ने सभी राज्यों और केंद्र शासित प्रदेशों (यूटी) को संशोधित शेड्यूल एम के सख्त अनुपालन की पुष्टि करने के लिए निरीक्षण शुरू करने के लिए कहा है। दवा नियंत्रक जनरल ऑफ इंडिया (डीसीजीआई) के नोटिस में कहा गया है, “जिन इकाइयों ने विस्तार के लिए आवेदन नहीं किया है, उन इकाइयों के लिए तुरंत निरीक्षण और कार्रवाई शुरू की जाएगी, क्योंकि संशोधित शेड्यूल एम के लिए पहले से ही ऐसी इकाइयों के लिए प्रभावी तिथि है।”

नोटिस में कहा गया है, “निरीक्षण के दौरान यदि कोई दवा निर्माण इकाई संशोधित शेड्यूल एम के आवश्यकताओं का पालन नहीं करती है, तो ऐसी इकाइयों के खिलाफ सख्त कार्रवाई की जाएगी, जैसा कि दवा और कॉस्मेटिक्स अधिनियम और उसके तहत नियमों के अनुसार होगा।”

यह निर्देश मध्य प्रदेश और राजस्थान में 20 से अधिक बच्चों की मौत के कारण हुआ है, जिन्हें डायथाइलीन ग्लाइकोल (डीईजी) से प्रभावित किया गया था, एक विषाक्त औद्योगिक सॉल्वेंट।

डीसीजीआई ने कहा है कि यह निर्देश “प्राथमिकता के रूप में” देखा जाए। उन्होंने राज्यों से कहा है कि वे निरीक्षण, देखे गए अवलोकन और इन निरीक्षणों के बाद की कार्रवाई के बारे में मासिक रिपोर्ट प्रस्तुत करें। उन्होंने राज्यों को संशोधित शेड्यूल एम के लिए विस्तार के लिए आवेदन करने वाली इकाइयों के निरीक्षण के लिए योजना बनाने के लिए भी कहा है। उन्होंने कहा है कि इन इकाइयों के लिए प्रभावी तिथि 1 जनवरी 2026 है, जिससे वे अपने अनुपालन की पुष्टि कर सकें।

अल इंडिया ड्रग्स कंट्रोल ऑफिसर्स कॉन्फेडरेशन (एआईडीसीओसी) के सम्मानित महानिदेशक रवि उदय भास्कर ने कहा, “यह अच्छा है कि सरकार ने बड़े पैमाने और माइक्रो, स्मॉल, और मीडियम एंटरप्राइजेज (एमएसएमई) के लिए संशोधित शेड्यूल एम के लागू होने के समय को एक समान रूप से नहीं बढ़ाया है, जैसा कि उद्योग ने मांगा था।”

विशेषज्ञों ने कहा है कि यह निर्देश यह संकेत देता है कि दवा नियामक संभवतः वर्तमान विस्तार के समय को समाप्त कर सकता है, जो 31 दिसंबर 2025 तक वैध है। भारत में लगभग 10,000 दवा इकाइयां हैं, जिनमें से लगभग 8,000 एमएसएमई हैं। केंद्र ने दिसंबर 2023 में संशोधित शेड्यूल एम के मानकों को लागू करने के लिए अधिसूचना जारी की थी, जो दुनिया स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) के अच्छे उत्पादन प्रथाओं (जीपीएम) और अन्य अंतरराष्ट्रीय मानकों के अनुसार हैं। हालांकि, केंद्र ने एमएसएमई को मैन्युफैक्चरिंग मानकों के अनुपालन के लिए अधिक समय दिया। केंद्र ने एमएसएमई को मैन्युफैक्चरिंग मानकों के अनुपालन के लिए पहले छह महीने का समय दिया, फिर जनवरी में समय को दिसंबर 2025 तक बढ़ा दिया।