हैदराबाद: केंद्रीय दवाओं के मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) ने पांच साल के लिए हैदराबाद और तेलंगाना में गंभीर दुष्प्रभावों (एसएई) या एसएई से संबंधित मृत्यु के बारे में जानकारी प्रदान करने से इनकार कर दिया है, जैसा कि केंद्र सरकार के संगठन के साथ एक आरटीआई अनुरोध में मांगा गया था। हालांकि, सूत्रों ने बताया कि पिछले महीने की एक चिंताजनक घटना का संकेत दिया जा सकता है कि हैदराबाद में सभी क्लिनिकल ट्रायल्स अच्छी तरह से नहीं चल रहे हैं।
सूत्रों के अनुसार, एक ‘वॉलंटियर’ ने जो हैदराबाद में एक क्लिनिकल ट्रायल में भाग लेने के लिए प्रति-लेने के लिए रुपये का वादा किया था 20,000 – जो कथित तौर पर दो क्लास I दवाओं का उपयोग करता है जो हृदय विफलता या गंभीर हृदय संबंधी घटनाओं के इलाज के लिए उपयोग की जाती हैं – जून और जुलाई में एक सरकारी अस्पताल में गया और गंभीर दर्द की शिकायत की। साथ ही, अस्पताल में यह भी बताया गया कि एक सहभागी की मृत्यु कुछ दिनों पहले हुई थी जो समान शिकायतें दर्ज कराते हुए थे। इसके अलावा, सूत्रों ने बताया कि इस व्यक्ति ने अस्पताल को यह भी बताया कि साथ ही दो दवाओं/संयोजनों के अलावा, एक पाउडर को पानी में मिलाया गया था लेकिन किसी भी जानकारी के बिना कि यह तीसरा सामग्री क्या थी।
सूत्रों ने बताया कि इस व्यक्ति ने स्वीकार किया कि उन्होंने एक ‘सूचित सहमति’ पत्र पर हस्ताक्षर किए थे लेकिन उन्हें ट्रायल से हटने की आवश्यकता थी क्योंकि उन्हें अपने जीवन के लिए चिंता थी एक सहभागी की मृत्यु के बाद। हालांकि, जब इस व्यक्ति ने ट्रायल को संचालित करने वाले सीआरओ के पास अपने लक्षणों की रिपोर्ट की और मदद मांगी, तो इस ‘वॉलंटियर’ को यह कहा गया कि वे किसी सहभागी की मृत्यु के बारे में बात न करें और ट्रायल के बारे में कुछ भी न कहें क्योंकि कंपनी ने “सभी जानकारी, पता, आधार नंबर, और परिवार के विवरण” के साथ सभी जानकारी को संभाला है, सूत्रों ने कहा।
ट्रायल के भागीदार के बजाय, सूत्रों ने बताया कि सीआरओ ने ट्रायल भागीदार को 500 रुपये दिए और उन्हें सरकारी अस्पताल में उपचार के लिए भेजा। “यह व्यक्ति जो दो बार गंभीर दर्द की शिकायत के साथ अस्पताल आया, एक जून और फिर जुलाई में, बहुत चिंतित था कि कंपनी जो ट्रायल को संचालित कर रही थी, उसके पीछे उसकी धमकी का पालन किया जाएगा। हालांकि हमें अस्पताल में परीक्षणों के लिए एक सहायक के साथ जाने के लिए कहा गया था, लेकिन भागीदार ने स्लिप किया और कभी वापस नहीं आया। सभी प्रयासों के बावजूद, जिनमें से भागीदार के प्रदान किए गए फोन नंबर पर संपर्क करने के लिए भी शामिल थे, असफल रहे।”
यह संभव है कि भागीदार को यह डर था कि उनके परिवार को उनके जानबूझकर ट्रायल के बारे में जानकारी देने के कारण कोई परिणाम भुगतना पड़ सकता है, जैसा कि इस व्यक्ति ने बताया था कि एक सहभागी की मृत्यु के बारे में बताया था। यह भी संभव है कि यह डर था कि यह पता भी गलत था जिसे अस्पताल को दिया गया था। अस्पताल के एक दौरे पर, पता सही है, लेकिन नाम जिसे अस्पताल को दिया गया था, वह वहां कोई नहीं है।
न तो सीआरओ – जो हैदराबाद के उत्तर-पश्चिमी क्षेत्र में स्थित है और शहर में से एक से अधिक सौ सीआरओ में से एक है – जिस व्यक्ति के बारे में बताया गया है कि वह ट्रायल में भाग ले रहा है, और जिस दवाओं के बारे में बताया गया है कि उन्हें प्रदान किया गया था, किसी भी ऑनलाइन केंद्रीय ट्रायल रजिस्टरी ऑफ इंडिया (सीटीआरआई) में नहीं है, जो किसी भी प्रकार के क्लिनिकल ट्रायल के लिए आवश्यक है।
“चाहे यह केवल एक साधारण तुलनात्मक अध्ययन ट्रायल हो और चाहे ऐसा ट्रायल पहले से ही ज्ञात दवाओं का उपयोग करता हो, तो यह सीटीआरआई में सूचीबद्ध होना चाहिए। किसी भी प्रकार के ट्रायल के लिए, यह सूचीबद्ध होना चाहिए,” एक अनुभवी स्रोत ने कहा जो क्लिनिकल ट्रायल नियामक प्रणालियों में विशेषज्ञ है।
“यदि यह व्यक्ति जो सरकारी अस्पताल में गया था और जो बताया था कि वह ट्रायल में भाग ले रहा था, की बात सच है, तो यह क्लिनिकल ट्रायल के नियमों का गंभीर उल्लंघन है, भले ही व्यक्ति ने सूचित सहमति पत्र पर हस्ताक्षर किए हों। सूचित सहमति पत्र के माध्यम से यह आवश्यक है कि सीआरओ को भागीदार को तत्काल और भविष्य में आवश्यक किसी भी चिकित्सा उपचार प्रदान करना चाहिए यदि भागीदार कोई लक्षण रिपोर्ट करता है,” इस स्रोत ने कहा।
सीडीएससीओ के क्षेत्रीय कार्यालय को संपर्क किया गया था, लेकिन उन्होंने इस विषय पर कोई भी प्रश्न नहीं उठाने की पेशकश की और कहा कि यह सभी क्लिनिकल ट्रायल से संबंधित प्रश्नों और विषयों के लिए केंद्रीय कार्यालय में नई दिल्ली में ही जवाब दिया जा सकता है।
ग्राफ़
भारत में गंभीर दुष्प्रभाव (घातकता) की घटनाएं*
वर्ष – संख्या
2021 – 1,412
2022 – 1,786
2023 – 1,627
2024 – 1,359
2025 (जुलाई तक) – 1,005
कुल: 7,189
भारत में रिपोर्ट किए गए एसएई (मृत्यु) की घटनाएं*
वर्ष – मृत्यु
2021 – 409
2022 – 341
2023 – 376
2024 – 347
2025 (जुलाई तक) – 232
कुल: 1,705
68 ‘विषयों’ को कानून के अनुसार प्रदान की गई मुआवज़े की जानकारी
सीडीएससीओ के आरटीआई अनुरोध के उत्तर में प्राप्त डेटा
